제  목 :   [YTN]골밀도 측정기 엉터리...첫 리콜


[앵커멘트]

병.의원에서 사용되고 있는 초음파 골밀도 측정 장비가 어처구니 없게도 건강한 사람을 골다골증 환자로 둔갑시키는 오류가 있는 것으로 드러났습니다.

이광엽 기자가 취재했습니다.

[리포트]

초음파를 이용해 뼈의 밀도와 양을 검사하는 골밀도 측정 장비입니다.

지난 해 4월 식품의약품안전청의 허가를 받은 이 제품은 현재 전국 232개 의료기관에서 사용되고 있습니다.

하지만 이 장비는 같은 측정 대상자라고 하더라도 나이를 바꿔 입력하면 엉터리 측정 결과를 보여줍니다.

골밀도가 -1.0으로 정상인 한 남성.

그런데 나이를 올려 입력하면 골밀도가 점차 떨어지다 80세 때는 골다공증 수준인 -2.6이 됩니다.

실제로 뼈는 건강한데도 나이가 많다는 이유로 엉뚱하게 골다공증 환자로 분류될 수 있는 것입니다.

[녹취:산부인과 병원 간호과장]
"골다공증 기계 자체에 문제가 있으면 안되죠. 신뢰도가 떨어지죠. 치료 전과 후를 비교하는 데이타로서 그 역할을 못하는거죠."

식약청은 이 측정 장비의 사용을 중지시키고 의료기기로서는 처음으로 자진 회수 명령을 내렸습니다.

[녹취:류시한, 식약청 의료기기관리과 과장]
"골밀도를 측정하는 알고리즘에 문제가 있다고 판단했기 때문에 이 기기를 병원에서 사용한다면 의사들이 골밀도 환자인지 여부를 판단하는데 오류를 가져올 가능성이 있다고 생각합니다."

문제의 장비는 식약청의 심사 과정을 무사히 통과한 것으로 드러나 의료기기 허가 과정에서 큰 허점이 노출됐습니다.

병원들은 식약청의 허가를 믿고 제품을 구입했다가 낭패를 보게 됐습니다.

YTN 이광엽입니다
다음글 : [조선]기혼여성 45% "아이 1명으로 끝내겠
이전글 : [KBS]노인 자살률 10년간 새 3배 증가