식품의약품안전청은 16일 "아토피 피부염 치료제인 `엘리델 크림'(한국노바티스)과 `프로토픽 연고'(한국후지사와약품)가암을 일으킬 잠재적 위험성이 있는 만큼 모든 병·의원에서는 2세 이하 유아에게 이들 약품을 처방하지 말라"고 17일 밝혔다.
식약청은 또 다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해서만 2차 선택약으로 이들 약을 처방하되 지속적으로는 사용하지 말것을 당부했다.
성인이라 하더라도 면역체계가 약화돼 있다면 사용해선 안된다고 식약청은 덧붙였다.
식약청은 이 같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 대한의사협회와 대한약사회 등에 16일 배포했다고 설명했다.
엘리델의 경우 처음 허가당시부터 2세 이하에 대해서는 처방하지 말도록 해왔으나 프로토픽 연고는 이같은 주의사항이 없었다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 2001년 이들 치료제 시판 이후 4년동안 림프종(10건), 피부암(19건) 등의 발암 가능성이 있는 부작용 사례가 접수돼지난 10일 `잠재적 발암위험성'을 경고하자 식약청이 이를 준용한 데 따른 것이다.
식약청에 따르면 엘리델 크림의 피메크로리무스 성분과 프로토픽연고의 타크로리무스 성분은 피부 부스럼, 갈라지거나 빨갛게 부풀어오르는 증상 등 아토피 피부염을 완화하는데 쓰이는 전문의약품으로 스위스 제약사인 노바티스가 개발 당시부터발암 위험성을 `사용상 주의사항'으로 표기해왔다.
국내에선 한국노바티스가 2002년부터 엘리델크림을, 한국후지사와약품이 2001년부터 프로토픽연고를 완제의약품으로 수입, 판매해왔으며 지난해 수입실적은 각각 21억3천만원, 8억3천만원이었다.
식약청 관계자는 "두 의약품은 개발 당시부터 동물실험을 통해 발암 위험성이있는 것으로 파악돼왔다"며 "의사 처방이 필요한 전문의약품인 만큼 적절한 사용범위 내에서 사용돼야 할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 또 "앞으로 국내ㆍ외 안전성 정보를 종합적으로 수집, 검토해 사용상 주의사항 및 제제의 용법 등을 변경할 계획"이라고 덧붙였다.
한국노바티스 관계자는 "엘리델 크림을 2세 이하에 대해 처방하지 말 것과 2차약물로 지속적으로 사용하지 말 것 등은 이미 허가 당시부터 의사들에게 고지했던사항으로 새롭지 않다"면서 "엘리델과 암 발생의 정확한 인과관계도 아직 명확히 확인되지 않은 단계"라고 말했다.
http://blog.yonhapnews.co.kr/scoopkim (서울=연합뉴스) 김길원·신유리기자 newglass@yna.co.kr bio@yonhapnews
|
제 목 : [한경]"일부 아토피 연고 2세이하 처방 금지
다음글 : 
이전글 : 
