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 제 목 : [내일]급증하는 의약품 부작용 신고, |
급증하는 의약품 부작용 신고, 올해 사상 최대 신고건수 기록할 듯
작년보다 3배 늘어난 2500건 예상 … 제약사 신고가 대부분·환자 신고는 미약
미국 42만건과 비교하면 신고의식 아직 낮아 … “의약품안전정보원 설립 필요”
지난해 감기약(PPA·페닐프로판올아민) 파동 이후 의약품 부작용 신고건수가 급속히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 올해는 사상 최대 신고건수를 기록할 것으로 보인다.
그러나 신고 주체가 제약회사 등 약 공급자가 대부분을 차지하고 있어 실제 의약품 소비자인 환자나 보호자의 신고의식은 낮은 것으로 드러났다.
◆지난해보다 43% 늘어나 = 최근 식품의약품안전청에 따르면 올 7월 현재 의약품 부작용 국내 신고 건수는 1300건이었다.
이는 지난해 1년 동안 신고건수 907건과 비교할 때 올해가 아직 4개월이 남아있음에도 393건(43%)이 증가한 수치다.
식약청 관계자는 “지난해 PPA 사건 이후 신고 건수가 급격히 늘어난 것”이라며 “올해 2500건 정도가 신고될 것으로 예상된다”고 말했다. 올해 예상건수 2500건은 사상 최대 수치에 해당한다.
PPA 사건이 나기 한 해전인 2003년 부작용 신고건수는 393건으로 2004년 907건과 큰 차이를 보이고 있다.
1999년 637건을 기록한 것 외에는 2000년 185건, 2001년 363건, 2002년 148건 등으로 300건대 이하를 나타냈다.
최근 신고건수가 늘었다고 하지만 미국이나 일본에 비하면 형편없다. 미국은 지난해 의약품 부작용 신고건수가 42만건에 달했다. 일본은 지난해 3만건 정도였다.
◆제약사가 80% 차지 = 신고주체별로 볼 때 의약품 부작용 신고건수 가운데 제약사(수입사 포함)가 차지하는 비율이 80% 안팎이다.
올 6월말 현재 1090건 가운데 제약사가 신고한 건수가 895건으로 전체 82.1%를 차지했다.
다음은 보건소가 73건(6.7%), 환자나 보호자가 58건(5.3%), 병·의원이 35건(3.2%) 순이었다. 약국 신고는 29건(2.7%)로 가장 낮았다.
이같은 구성비율은 지난해와 크게 차이가 없다. 제약사(78%)가 신고건수에서 가장 수위를 차지했고 병·의원(13.8%)과 환자(5.6%) 순이었다.
반면 보건소(1.4%)와 약국(1.2%)는 신고건수가 바닥이었다.
◆의약품 부작용 사망 통계 없어 = 8월에 미국 법원은 제약회사 머크사에 대해 자사 진통제 ‘바이옥스’를 복용한 뒤 사망한 트레이너의 유가족에게 2억5300만 달러(약 2579억원)를 배상하라고 평결한 사건이 있었다.
이 판결로 세계적 제약사 머크사가 휘청거리고 있으며 유사소송이 잇따를 것으로 보이는 등 의약품 부작용에 대한 관심이 높아졌다.
우리나라는 의약품 부작용에 따른 소송은 거의 없는 것으로 알려졌다. 환자나 보호자가 의료사고인지 약화사고인지 분간할 수 있는 방법을 거의 없기 때문이다.
지난해 PPA 사건 이후 감기약 복용으로 피해를 입었다고 주장한 환자 등이 정부(식약청)를 상대로 7건의 손해배상소송을 제기했다. 이 가운데 1건은 원고가 소송을 취하했고 2건은 식약청이 승소했다. 현재 나머지 4건 소송이 1심 계류중이다.
현재 우리나라 의약품 부작용 신고현황 자료는 없는 것으로 알려졌다. 의약품 부작용에 의한 사망여부를 가리기 위해서는 부검이 절대적이다. 하지만 유족들의 동의를 구하기 힘들기 때문에 대부분의 사망원인은 밝혀지지 않고 묻히는 경우가 많다.
◆전담 조직과 인력 부족 = 또한 의약품 안전성 정보를 관리할 전담부서와 전문인력이 턱없이 부족한 것으로 지적됐다. 지난해 PPA사건 이후에도 사무관 한명과 주사 1명이 의약품 안전성 정보를 관리하고 있는 실정이다.
최근 식약청 내에 발족한 위해평가센터에도 의약품 위해성에 대해서는 다루지 않고 있다.
그러나 의·약학 신기술이 발달하고 신약개발이 증가하면서 의약품 안전성 정보 관리의 중요성이 나날이 높아지고 있다.
특히 △의약품 부작용 발생에 대한 신속한 탐지 및 대책 강구 △관련단체의 전산망 연계와 종합정보체계 구축 △PPA와 같은 의약품 퇴출 사례 증가에 따른 국민 욕구 증가 등으로 의약품안전정보원 설립 필요성이 강조되고 있는 것이다.
이외에 의약품 부작용 피해구제 사업 실시와 의약품 중증 부작용이 있을 때 신고 의무화 등이 의약품 안전성 강화 대책으로 거론되고 있다. 범현주 기자 hjbeom@naeil.com
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